Sicherheits-Standards, Qualitätssystem, GLP & 21 CFR Part 11 Konformität

ADInstruments ist sich der Sicherheitsimplikationen beim Kontakt zwischen Menschen und elektrischen Geräten wohl bewußt. Wir verwenden beachtliche Resourcen um sicherzustellen, daß unsere Produkte nach anerkannten internationalen Standards zugelassen sind, und wir lassen unsere Geräte von unabhängigen Testlaboren zertifizieren. Darüberhinaus werden unsere Produkte unter dem international anerkannten ISO9001:2008 Qualitäts-Management-System entwickelt, gefertigt und gewartet.

PowerLab safety standards markings

Bestimmungsmäßiger Gebrauch

Alle von ADInstruments hergestellten Produkte sind ausschließlich für Forschung und Lehre bestimmt. ADInstruments Produkte sind ausdrücklich keine Medizingeräte und sie sind nicht zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung bei Patienten bestimmt. Darüberhinaus ist kein ADInstrument Produkt zur Prophylaxe, Heilung, Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung bestimmt.

Wo ein Produkt der IEC 60601-1 Richtlinie entspricht, war für uns ausschlaggebend:

  1. es ist ein rigoroserer Standard als andere, die dafür in Frage kommen, und
  2. es garantiert das für Anwender und Subjekt beste Sicherheitsniveau
Die Wahl des IEC 60601-1 Standards darf keinesfalls interpretiert werden und soll keinesfalls suggerieren:
  1. es handle sich um ein Medizingerät
  2. es könnte als Medizingerät verwendet werden;
  3. es sei sicher als Medizingerät eingesetzt zu werden

Sicherheits- und Qualitätsstandards
In Verbindung mit den isolierten Vorverstärkern von ADInstruments sind PowerLab Systeme sicher für die Anwendung am Menschen. Die Biosignalverstärker und isolierten Stimulatoren , die in den Geräten ML760 PowerLab/4ST, ML860 PowerLab 4/20T, ML865 PowerLab 4/25T, ML818 PowerLab 15T, ML856 PowerLab 26T integriert sind, sowie der ML132 “Bio Amp”, ML135 “Dual Bio Amp”, ML408 “Dual Bio Amp/Stimulator”, ML116 GSR Verstärker, ML117 “BP Amp” und ML180 Stimulus Isolator entsprechen international anerkannten Sicherheitsanforderungen. Insbesondere sind dies IEC60601-1 und die entsprechenden Ergänzungen (siehe Tabelle unten), und verschiedene harmonisierte Standards weltweit CSA601.1 in Canada und AS/NZS 3200.1 in Australien und Neuseeland). Der Europäischen Norm gemäß erfüllen die Geräte auch die Anforderungen an elektromagnetische Kompatibilität nach EN60601-1, die auch die EMC Norm umfaßt.
BF (body protected) BF (body protected) Symbol
Das bedeutet, daß die Eingänge geeignet sind, mit dem Menschen verbunden zu werden, solange keine direkter Kontakt zum Herzen hergestellt wird.
CF (cardiac protected) CF (cardiac protected) Symbol
Findet sich auf einigen “Bio Amp” Modellen und jedem “BP Amp” und bedeutet, daß die Eingänge geeignet sind, mit dem Menschen verbunden zu werden, auch wenn direkter Kontakt zum Herzen besteht.
CE

CE Mark
Alle PowerLab Systeme und Vorverstärker tragen das CE Zeichen und erfüllen die entsprechenden EU Normen.
CSA

CSA Mark
ADInstruments isolierte Vorverstärker und die PowerLab Systeme der 30er Serie entsprechen den Vorschriften der Canadian Standards Association.
Class 8750 81 - Medical Electrical Equipment (Certified to U.S. Standards)
ULClass

UL Mark
ADInstruments isolierte Vorverstärker und die PowerLab Systeme der 35er Serie entsprechen den UL (Underwriters Laboratories) Vorschriften für Meßwertaufzeichnungssysteme in den Punkten elektrischer Schlag, Feuer und mechanische Risiken nach CAN/CSA-C22.2 No. 601.1 and UL 60601-1. Das UL Zeichen gilt nur für das PowerLab. Für alle anderen Komponenten verweisen wir auf die entsprechende Dokumentation dazu.

IEC Standard International Standard - Medizinische Elektrische Geräte
IEC60601-1:1998
IEC60601-1-1:1992
IEC60601-1-2:1993
IEC61326:2002
IEC61010-1ED2.0		 Generelle Sicherheit-Anforderungen
Sicherheit-Anforderungen für Medizinische Elektrische Geräte
Elektromagnetische Kompatibilität
Elektrische Geräte zur Messung, Kontrolle, und Laboranwendung - EMC Anforderungen
Sicherheit-Anforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Kontrolle, und Laboranwendung

CSA Standard Medizinische Elektrische Geräte
CAN/USA C22.2 No 601.1-M90
CSA 601.1 supplement 1:1994
CSA 601.1 Amendment 2:1998

UL Std No 2601-1		 Sicherheit-Anforderungen für Medizinische Elektrische Geräte, Teil 1: Generelle Sicherheits-Anforderungen

Sicherheit-Anforderungen für Medizinische Elektrische Geräte, Teil 1: Generelle Sicherheits-Anforderungen

UL Standard Medizinische Elektrische Geräte

UL 60601-1:
CSA C22.2 No. 601.1:

 Medizinische Elektrische Geräte, Teil 1: Generelle Sicherheits-Anforderungen - Edition 1
Medizinische Elektrische Geräte, Teil 1: Generelle Sicherheits-Anforderungen - Edition 1

Quality Management System
ISO9001:2008            
ISO 9001:2008

ADInstruments stellt alle Produkte unter einem von akkreditierter Stelle zertifizierten Qualitätssicherungsystem nach ISO9001:2008 her.

Klicken Sie hier, um unser ISO9001:2008 Zertifikat einzusehen.

GLP and 21 CFR Part 11 Konformität

LabChart Eigenschaften wie Datumsstempel, automatische Speicherung der Experiment-Einstellungen, und Erhalt der Rohdaten unterstützen Ihr Labor beim Einhalten der 'Good Laboratory Practice” Richtlinien. Darüberhinaus ermöglicht die optionale GLP Client and GLP Server Software die 21 CFR Part 11 Konformität.

Sehen Sie hier auch die Erklärung zur RoHS Richtlinie.

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